La combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone) ha sido objeto de dos estudios en pacientes pediátricos que incluyeron niños de entre 1 y 17 años de edad con colitis ulcerosa activa (CU).
 
En Miele E, et al, 29 pacientes fueron asignados al azar para recibir la mezcla probiótica o placebo concomitantemente con el tratamiento estándard para la Colitis Ulcerosa (esteroides, 5-ASA). La remisión se alcanzó en el 93% de los pacientes que recibían la mezcla probiótica de manera concomitante frente a un 36% en el grupo placebo (p<0.001). Únicamente el 21% de los pacientes que recibieron la mezcla probiótica tuvieron una recaída durante el primer año de seguimiento frente a un 73% en el grupo con placebo (p<0.001). A los seis meses, doce meses o al momento de recaída, las puntuaciones endoscópicas e histológicas fueron más bajas en el grupo con probióticos que en grupo placebo.
 
En un segundo estudio en pacientes pediátricos con CU aguda de leve a moderada, se administró la mezcla probiótica de Vivomixx® durante ocho semanas. 13 pacientes (56%) lograron la remisión y la tasa combinada de remisión/respuesta fue del 61%.
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Miele E, et al. 2006 Niños con CU activa recién diagnosticada
N= 29 (media de edad 10 años)
1 año
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo Corticosteroides + mezcla probiótica (de 1 a 4 sobres según edad) + mesalazina / vs corticosteroides + placebo + mesalazina
  • La remisión se alcanzó en el 93% de los pacientes tratados con la mezcla probiótica vs un 36% en el grupo placebo.
  • 3 pacientes en el grupo con la mezcla probiótica tuvieron una recidiva frente a 11 en el grupo placebo.
  • Las puntuaciones en la endoscopia y en la histología fueron significativamente menores en el grupo tratado con el probiótico.
  • No se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el probiótico.
Huynh et al. 2009 Niños con CU activa
N=18 (3-17 años)
8 semanas
Estudio piloto, en abierto Mezcla probiótica (2 sobres/día)
  • Tasa de remisión del 56%
  • Tasa combinada de remisión/respuesta del 61%
Estudio Miele E, et al. 2006
Nº, tipo de pacientes y duración Niños con CU activa recién diagnosticada
N= 29 (media de edad 10 años)
1 año
Diseño Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo
Tratamiento Corticosteroides + mezcla probiótica (de 1 a 4 sobres según edad) + mesalazina / vs corticosteroides + placebo + mesalazina
Resultados
  • La remisión se alcanzó en el 93% de los pacientes tratados con la mezcla probiótica vs un 36% en el grupo placebo.
  • 3 pacientes en el grupo con la mezcla probiótica tuvieron una recidiva frente a 11 en el grupo placebo.
  • Las puntuaciones en la endoscopia y en la histología fueron significativamente menores en el grupo tratado con el probiótico.
  • No se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el probiótico.
Estudio Huynh et al. 2009
Nº, tipo de pacientes y duración Niños con CU activa
N=18 (3-17 años)
8 semanas
Diseño Estudio piloto, en abierto
Tratamiento Mezcla probiótica (2 sobres/día)
Resultados
  • Tasa de remisión del 56%
  • Tasa combinada de remisión/respuesta del 61%

  • Miele E, et al. Am J Gastroenterol. 2009;104:437-443
  • Huynh, et al. Inflamm Bowel Dis 2009; May;15(5):760-8

En el estudio Guandalini et al, la combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone) redujo la intensidad, frecuencia del dolor abdominal y la distensión después de seis semanas en pacientes pediátricos con síndrome del intestino irritable (SII).
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Guandalini et al. 2010 Niños entre 4 y 18 años con SII- Roma II
2 semanas de preparación
6 semanas/ 2 semanas "wash out"/ 6 semanas
N=59
Estudio randomizado cruzado, doble ciego controlado por placebo Mezcla probiótica 1 sobre al día en niños de 4 a 11 años y 2 sobres al día en niños de 12 a 18 vs placebo
  • Mejora en la percepción global de los síntomas, en la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal, la hinchazón y en la valoración de los cuidadores sobre la alteración de la vida familiar.
  • Tendencia no significativa a un menor número de deposiciones.
Estudio Guandalini et al. 2010
Nº, tipo de pacientes y duración Niños entre 4 y 18 años con SII- Roma II
2 semanas de preparación
6 semanas/ 2 semanas "wash out"/ 6 semanas
N=59
Diseño Estudio randomizado cruzado, doble ciego controlado por placebo
Tratamiento Mezcla probiótica 1 sobre al día en niños de 4 a 11 años y 2 sobres al día en niños de 12 a 18 vs placebo
Resultados
  • Mejora en la percepción global de los síntomas, en la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal, la hinchazón y en la valoración de los cuidadores sobre la alteración de la vida familiar.
  • Tendencia no significativa a un menor número de deposiciones.

  • Guandalini et al. JPGN 2010;51: 24–30

La combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone) también ha sido estudiada en niños con gastroenteritis por rotavirus. Un estudio controlado por placebo realizado con 230 niños de entre 6 meses a 2 años, mostró una disminución de la severidad y la frecuencia de las deposiciones.
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Dubey AP, et al. 2008 Diarrea por rotavirus en NIÑOS (6 meses a 2 años)
N=230
4 días
Estudio randomizado doble ciego, controlado con placebo Mezcla probiótica vs placebo
<5 kg = 180 mil millones de bacterias
5-10 kg = 360 mil millones de bacterias
>10 kg = 540 mil millones de bacterias
  • Frecuencia de deposiciones más baja en el grupo tratado con probiótico
  • Menor requerimiento de solución de rehidratación oral.
  • La duración de la diarrea fue menor
  • Mejores tasas de recuperación
Estudio Dubey AP, et al. 2008
Nº, tipo de pacientes y duración Diarrea por rotavirus en NIÑOS (6 meses a 2 años)
N=230
4 días
Diseño Estudio randomizado doble ciego, controlado con placebo
Tratamiento Mezcla probiótica vs placebo
<5 kg = 180 mil millones de bacterias
5-10 kg = 360 mil millones de bacterias
>10 kg = 540 mil millones de bacterias
Resultados
  • Frecuencia de deposiciones más baja en el grupo tratado con probiótico
  • Menor requerimiento de solución de rehidratación oral.
  • La duración de la diarrea fue menor
  • Mejores tasas de recuperación

  • Dubey AP et al. J Clin Gastroenterol. 2008 Sep;42 Suppl 3 

En niños con obesidad y enfermedad hepática grasa no alcohólica (EHGNA), Alisi et al observaron una disminución de la esteatosis valorada por ecografía y una disminución del IMC. La probabilidad de que los niños suplementados con la mezcla probiótica no tuvieran ninguna esteatosis, leve, moderada o severa, al final del estudio fue de 21%, 70%, 9% y 0% respectivamente con valores correspondientes de 0%, 7%, 76% y 17% para el grupo placebo (p < 0.001). No se detectaron diferencias entre los grupos en los triglicéridos, HOMA y ALT, mientras que el IMC disminuyó y el GLP-1 y a-GLP1 aumentaron en el grupo con probiótico (p < 0,001 para todas las comparaciones).
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Alisi A, et al. 2014 NIÑOS obesos con esteatohepatitis no alcohólica
N=44
4 meses
Estudio randomizado doble ciego controlado con placebo Mezcla probiótica vs placebo
  • Disminución del IMC y mejora en la esteatosis evaluada por ecografía.
Estudio Alisi A, et al. 2014
Nº, tipo de pacientes y duración NIÑOS obesos con esteatohepatitis no alcohólica
N=44
4 meses
Diseño Estudio randomizado doble ciego controlado con placebo
Tratamiento Mezcla probiótica vs placebo
Resultados
  • Disminución del IMC y mejora en la esteatosis evaluada por ecografía.

  • Alisi A, et al. Aliment Pharmacol Ther 2014; 39: 1276–1285

La combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone) también ha sido evaluada en niños recién nacidos de bajo peso en un entorno comunitario. Más de 1300 recién nacidos de entre 1,5 a 2,5 kg fueron incluidos en este estudio que evaluaba la posible infección bacteriana grave según el algoritmo de gestión integrada de enfermedades infantiles neonatales diagnosticada por médicos comunitarios. Los resultados mostraron una reducción de la sospecha de sepsis y reducción en la tasa de hospitalizaciones.
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Sinha A, et al. 2015 Niños recién nacidos(3-7 días) de bajo peso (1,5-2,5 kg)
N= 1340
30 días
Estudio randomizado, doble ciego, controlado por placebo. Mezcla probiótica (10 mil millones de bacterias/sobre) o placebo
  • Reducción significativa de las valores de sospecha de infección en los recién nacidos que pesaban entre 1,5 y 1,99 kg.
  • Reducción en la tasa de hospitalización (29 días frente a 44 días, P=0,038) y la media de días de hospitalización (de 7 a 4 días p=0,0001).
  • La aparición de sospecha de sepsis en un 10% de los niños ocurrió al cabo de 40 días en el grupo tratado con probiótico vs 25 días en el grupo control.
Estudio Sinha A, et al. 2015
Nº, tipo de pacientes y duración Niños recién nacidos(3-7 días) de bajo peso (1,5-2,5 kg)
N= 1340
30 días
Diseño Estudio randomizado, doble ciego, controlado por placebo.
Tratamiento Mezcla probiótica (10 mil millones de bacterias/sobre) o placebo
Resultados
  • Reducción significativa de las valores de sospecha de infección en los recién nacidos que pesaban entre 1,5 y 1,99 kg.
  • Reducción en la tasa de hospitalización (29 días frente a 44 días, P=0,038) y la media de días de hospitalización (de 7 a 4 días p=0,0001).
  • La aparición de sospecha de sepsis en un 10% de los niños ocurrió al cabo de 40 días en el grupo tratado con probiótico vs 25 días en el grupo control.

  • Sinha A, et al. BMJ Open 2015;5:e006564.

Casos clínicos pediatría


Casos clínicos pertenecientes al programa de recogida de casoso clínicos "Experiencias clínicas con Vivomixx®" patrocinado por Grifols.


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