La combinación bacteriana contenida en Vivomixx® (fórmula De Simone), ha sido objeto de varios ensayos clínicos en los que han participado más de 250 pacientes adultos y pediátricos en el manejo de la disbiosis asociada con el Síndrome de Intestino Irritable (SII).

En un estudio realizado en adultos, 25 pacientes con SII con diarrea predominante recibieron placebo o la combinación probiótica de Vivomixx® (2 sobres al día) durante ocho semanas. Los pacientes que recibieron el probiótico experimentaron una reducción estadísticamente significativa en la distensión abdominal.
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Kim HJ, et al. 2003 SII- D
N=25
8 semanas de tratamiento
Estudio doble ciego randomizado controlado por placebo Mezcla probiótica (2 sobres/día) vs placebo Disminuye significativamente la hinchazón
Kim HJ, et al. 2005 SII- D
N=48
4 o 8 semanas
Estudio doble ciego, randomizado y controlado con placebo Mezcla probiótica (2 sobres/día) vs placebo Disminución significativa de la flatulencia

En un segundo estudio, 48 pacientes con SII (Roma II), fueron asignados al azar en un diseño doble ciego a recibir combinación probiótica de Vivomixx® o placebo. Los pacientes que recibieron el probiótico experimentaron una reducción estadísticamente significativa de la flatulencia (p = 0,01). La combinación probiótica de Vivomixx® fue bien tolerada y no se notificaron eventos adversos en ninguno de los estudios.
  • Kim HJ et al. Aliment Pharmacol Ther. 2003;17:895-904
  • Kim HJ et al. Neurogastroenterol Motil. 2005;17:1-10

La combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone), ha sido objeto de estudios clínicos publicados sobre colitis ulcerosa (CU) en los que han participado cerca de 500 pacientes adultos y 47 pacientes pediátricos. En estos estudios, la mezcla probiótica de Vivomixx® resultó ser eficaz en la inducción y mantenimiento de la remisión de la CU leve a moderada.
 
En un estudio que incluyó a 90 pacientes adultos, se comparó la combinación probiótica de Vivomixx® más balsalazida en dosis bajas, o mesalamina sola en el tratamiento de la colitis ulcerosa aguda. La combinación probiótica de Vivomixx® más balsalazida en dosis bajas fue superior a la balsalazida y la mesalazina solas para lograr la remisión (85,7% vs. 80,8% vs. 72,7%; p<0,02), con un mejor tiempo hasta la remisión (4 días vs. 7.5 días vs. 13 días; p<0.001).
 
En otro estudio, que involucró a 32 pacientes adultos con CU aguda no respondedores a mesalazina, la administración de la combinación probiótica de Vivomixx® resultó en una tasa combinada de remisión/respuesta del 77% sin efectos adversos, medido por la puntuación de UCDAI (53% remisión, 24% respuesta).
 
La combinación probiótica de Vivomixx® también ayuda a lograr la remisión cuando se agrega a los tratamientos estándar (mesalazina, azatioprina o 6-mercaptopurina). En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n=147), los pacientes que consumían el probiótico tuvieron tasas de remisión significativamente más altas respecto al placebo (43% vs.16%; p<0.001). En el mismo estudio, las puntuaciones de UCDAI mostraron una disminución significativa del 50% con respecto al valor inicial (p<0,001).
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Venturi A, et al. 1999 Pacientes con CU intolerantes o alérgicos a 5-ASA
N=20
12 meses
Estudio prospectivo Mezcla probiótica (4 sobres/día)
  • Aumento significativo en heces de las bacterias administradas con el preparado probiótico a partir del día 20.
  • 75% de los pacientes mantuvieron la remisión
Tursi A, et al. 2004 CU activa moderada a leve
N=90
8 meses
Estudio multicéntrico, randomizado Mezcla probiótica (2 sobres) + Balsalazida (dosis bajas) vs Balsalazida vs Mesalazina
  • El tratamiento combinado con el probiótico fue significativamente superior en inducir la remisión
  • La remisión se alcanzó más rápidamente en el grupo con probióticos
  • Mejores resultados en los parámetros evaluados (mejora en la evaluación endoscópica y en el índice de actividad de la enfermedad)
  • Permite reducir la dosis de balsalazida
Biblioni R, et al. 2005 CU activa en pacientes no respondedores a mesalazina
N=32
6 semanas
Estudio multicéntrico, abierto Mezcla probiótica dosis altas (8 sobres)
  • Tasa combinada de remisión/respuesta de un 77% sin efectos adversos
Sood A, et al. 2009 CU activa leve a moderada
N=147
12 semanas
Estudio multicéntrico randomizado doble ciego controlado por placebo Mesalazina + mezcla probiótica (8 sobres al día) vs Mesalazina + placebo
  • La mezcla probiótica disminuyó el índice UCDAI en un 50% a las 6 semanas e indujo la remisión a la semana 12 significativamente en más pacientes que el grupo placebo con terapia farmacológica sola
  • Mejora significativa de los síntomas individuales (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, estado de la mucosa y evaluación global)
Tursi A, et al. 2010 CU leve a moderada recurrente
N=144
8 semanas
Estudio multicéntrico randomizado doble ciego Mezcla probiótica (8 sobres/día) + 5-ASA y/o inmunosupresores vs placebo + mismo tratamiento farmacológico En el grupo con probiótico:
  • Mayor número de pacientes obtuvieron una disminución de la actividad de la enfermedad (UCDAI) del 50% o superior (63,1% vs 40,8%)
  • Más pacientes tuvieron una disminución de 3 o más puntos en el índice UCDAI (60,5% vs 41,4%)
  • Un mayor nº de pacientes alcanzaron la remisión en el grupo con probiótico, aunque sin significación estadística

  • Venturi A, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999;13:1103-1108
  • Tursi A, et al. Med Sci Monit. 2004; 10:126-131
  • Biblioni R, et al. Am J Gastroenterol. 2005; 100:1539-46
  • Sood A, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;11:1202-9
  • Tursi A, et al. Am J Gastroenterol. 2010;105:2218-27

En tres ensayos doble ciego controlados con placebo y un ensayo abierto, se ha demostrado que la combinación probiótica de Vivomixx® (fórmula De Simone) es eficaz en el mantenimiento de la remisión y la profilaxis de la reservoritis o pouchitis.
 
En Gionchetti y col. (2000), 40 pacientes con reservoritis crónica recurrente fueron asignados al azar a recibir la mezcla probiótica o placebo después de un mes de tratamiento antibiótico. El 85% de los pacientes que consumieron el probiótico seguían en remisión después de nueve meses, en comparación con el 0% en el grupo placebo (p<0,001).
Estudio Nº, tipo de pacientes y duración Diseño Tratamiento Resultados
Gionchetti P, et al. 2000 Pacientes con reservoritis crónica recurrente en remisión
N=40
9 meses
Estudio randomizado, doble ciego, controlado por placebo Mezcla probiótica (4 sobres/día) vs placebo
  • 15% de los pacientes en el grupo probiótico tuvieron recaída frente al 100% en el grupo placebo
  • Las concentraciones en heces de Lactobacillus, bifidobacteria y S. thermophilus aumentaron significativamente únicamente en el grupo tratado con probiótico
  • Disminución en la frecuencia media de deposiciones en el grupo con probiótico
Gionchetti P, et al. 2003 Pacientes con anastomosis ileal-anal
N=40
1 año
Estudio randomizado, doble ciego, controlado por placebo Mezcla probiótica 2 sobres al día vs placebo
  • 10% de los pacientes tratados con probiótico tuvieron un episodios de reservoritis aguda frente a un 40% en el grupo placebo.
  • Mejora significativa en el índice PDAI frente al grupo placebo desde el tercer mes
  • Mejora en la puntuación en el cuestionario de calidad de vida (IBDQ) al final del estudio comparado con el inicio en el grupo con probiótico, no así en el grupo placebo
Mimura T, et al. 2004 Pacientes con reservoritis crónica recurrente en remisión
N=36
12 meses
Estudio randomizado doble ciego controlado con placebo Mezcla probiótica (4 sobres/día) vs placebo
  • 85% de los pacientes mantuvieron la remisión en el grupo probiótico al cabo de 1 años y 6$ en el grupo placebo
  • La valoración de la calidad de vida se mantuvo alta en el grupo con probiótico mientras que en el grupo placebo empeoró
Kühbacher T, et al. 2006 Pacientes con reservoritis crónica recurrente en remisión
N=15
12 meses
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo Mezcla probiótica (4 sobres/día) vs placebo
  • La mezcla probiótica aumentó el número de bacterias intestinales asi como la diversidad de la microbiota, mientras que la diversidad fúngica decreció

  • Gionchetti P, et al. Gastroenterology. 2000;119:305-309
  • Gionchetti P, et al. Gastroenterology. 2003;124:1202-09
  • Mimura T, et al. Gut. 2004;53:108-114
  • Kühbacher T, et al. Gut. 2006;55:833-841

La formulación que se encuentra en Vivomixx® (fórmula De Simone) es reconocida como una herramienta efectiva para el tratamiento dietético de la pouchitis por el Colegio Americano de Gastroenterología, la Asociación Alemana de Gastroenterología, la Sociedad Británica de Gastroenterología, la Organización Europea de Crohn y Colitis (European Crohn's and Colitis Organization, ECCO) y la Colaboración Cochrane.

  • Kornbluth, et al. Ulcerative colitis practice guidelines in adults (update): American College of Gastroenterology, Practice Committee. Am J Gastroenterol. 2010; Mar; 105(3):501-23.
  • Hoffmann JC, et al. Diagnosis and therapy of ulcerative colitis: results of an evidence based consensus conference by the German Society of Digestive and Metabolic Diseases and the competence network on inflammatory bowel disease. Z Gastroenterol. 2004; 42:979-983.
  • Mowat C, et al. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011. May 60(5) 571-607
  • Biancone L, et al. European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Special situations. J. Crohns Colitis. (2008) 2, 63-92
  • Holubar SD, et al. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews. 2010, Issue 6. Art. No.: CD001176. DOI: 10.1002/14651858.CD001176. pub2.

Casos clínicos gastroenterología


Casos clínicos pertenecientes al programa de recogida de casos clínicos "Experiencias clínicas con Vivomixx®" patrocinado por Grifols.


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